Você já recebeu a famosa frase do plano de saúde: "Esse procedimento não está no Rol da ANS"? Pois saiba que a operadora precisa fundamentar tecnicamente a recusa, com base na Lei 14.454. A Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022, alterou definitivamente a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) e mudou a relação entre operadoras e pacientes. Neste guia completo, você vai entender o que mudou, os 4 critérios para exigir cobertura fora do rol, as decisões do STJ que aplicaram a nova lei e o que fazer caso receba uma negativa.
O que era o Rol da ANS antes da Lei 14.454/2022
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é a lista oficial de procedimentos, exames, terapias e medicamentos que os planos de saúde são obrigados a cobrir. Ele é mantido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e atualizado periodicamente com base em avaliações da CONITEC e da ANS.
Antes de 2022, havia uma controvérsia jurídica intensa: o Rol era taxativo (lista fechada, só obriga o que está na lista) ou exemplificativo (lista mínima, mas o plano pode ser obrigado a cobrir além)?
Em junho de 2022, o STJ chegou a inclinar o entendimento para a taxatividade, gerando uma onda de negativas para tratamentos de doenças raras, terapias para autismo, quimioterapias de última geração e medicamentos importados. O resultado foi um clamor social e a rápida intervenção do Congresso Nacional.
O que a Lei 14.454/2022 mudou na prática
A nova lei acrescentou o §13 ao art. 10 da Lei 9.656/98 e estabeleceu que o Rol da ANS é exemplificativo. Significa: a lista funciona como piso mínimo de cobertura.
Texto literal do Art. 10, §13 da Lei 9.656/98
"Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no §4º deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I – exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II – existam recomendações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais."
Texto integral disponível em Planalto.gov.br.
Em outras palavras: se um médico prescreveu um tratamento que tem evidência científica ou recomendação técnica de órgão internacional, o plano de saúde precisa cobrir, mesmo que o procedimento não esteja explicitamente listado no Rol da ANS.
Os 4 critérios para conseguir cobertura fora do Rol
A jurisprudência do STJ e a própria Lei 14.454 estabelecem um "filtro" técnico para validar a cobertura de tratamentos fora do Rol. São 4 requisitos que costumam ser analisados em conjunto:
- Prescrição médica fundamentada: O tratamento deve ser indicado pelo médico assistente, com justificativa clínica detalhada (laudo, relatório, prontuário).
- Eficácia científica comprovada: Estudos clínicos de fase III, metanálises ou evidências consolidadas que demonstrem o benefício terapêutico.
- Recomendação técnica: Aprovação por órgãos como CONITEC (Brasil), FDA (EUA), EMA (Europa) ou similares de renome internacional.
- Inexistência de alternativa equivalente: Não há, no Rol da ANS, opção terapêutica substituta de eficácia equivalente para a mesma patologia.
Atendidos esses critérios, o plano de saúde deve autorizar a cobertura. Se negar, é possível buscar a Justiça com pedido de liminar para garantir o tratamento de forma urgente.
Decisões do STJ pós-Lei 14.454
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) consolidou diversas teses aplicando a nova lei. Veja decisões emblemáticas:
REsp 2163631/DF: Medicamento antineoplásico oral
Min. Antonio Carlos Ferreira, 17/12/2024. O STJ decidiu que é abusiva a negativa de medicamento antineoplásico oral para câncer, independentemente da inclusão do fármaco no Rol da ANS, em razão da essencialidade do tratamento. → Saiba mais sobre medicamento de alto custo.
REsp 2162963/RJ: Bomba de insulina
Min. Antonio Carlos Ferreira, 17/12/2024. O STJ reconheceu que o sistema de infusão contínua de insulina (bomba de insulina) é dispositivo médico de cobertura obrigatória mesmo fora do rol, observados os critérios da Lei 14.454/2022.
REsp 2207068/CE: Aplicação imediata em contratos antigos
Min. Nancy Andrighi, 15/09/2025. A Lei 14.454/2022 possui aplicação imediata a contratos de trato sucessivo. Significa: mesmo quem contratou o plano de saúde antes de 2022 está protegido pela nova lei.
AREsp 2480377/SP: Cirurgia bariátrica
Min. João Otávio de Noronha, 09/03/2026. O STJ reafirmou que a negativa de cirurgia bariátrica é abusiva quando há indicação médica fundamentada em comorbidades graves, devendo o plano custear o procedimento. → Saiba mais sobre negativa de cirurgia.
Atualizações do Rol da ANS em 2025-2026
O Rol da ANS é dinâmico. A base normativa é a Resolução Normativa (RN) nº 465/2021, complementada por atualizações periódicas. As mais recentes:
- RN nº 632/2025: Atualiza cobertura de terapias injetáveis ambulatoriais e imunoprofilaxia.
- RN nº 642/2025: Amplia cobertura do implante subdérmico hormonal contraceptivo (vigência desde setembro de 2025).
- RN nº 655 e RN nº 660/2026: Incorporam novos medicamentos biológicos para retocolite ulcerativa e câncer de mama inicial (vigência desde 02 de janeiro de 2026).
Em 2024, 78,6% das incorporações ao Rol foram medicamentos, com forte presença de antineoplásicos orais (70,5% das inclusões farmacológicas). O movimento mostra a centralidade dos tratamentos oncológicos e biológicos na judicialização.
Você pode consultar o Rol atualizado diretamente em gov.br/ans.
Como exigir cobertura fora do Rol, passo a passo
Se o plano de saúde negou um tratamento prescrito pelo seu médico, siga estes passos:
- Solicite a negativa por escrito: A operadora é obrigada a fornecer justificativa formal (carta, e-mail, protocolo). É um documento essencial.
- Reúna o pedido médico fundamentado: Laudo detalhado com diagnóstico, justificativa clínica do tratamento e referências científicas.
- Junte exames e relatórios: Comprovam a indicação e o histórico clínico.
- Verifique o registro na ANVISA / FDA / EMA: Se o medicamento ou tratamento tem aprovação de órgão de avaliação de tecnologia em saúde, isso reforça o critério legal.
- Tente NIP na ANS: A Notificação de Intermediação Preliminar pode resolver o caso administrativamente em até 5 dias úteis.
- Procure um advogado especialista: Veja como atua um advogado especialista em direito da saúde e como ele pode pedir liminar judicial em casos urgentes.
Perguntas frequentes (FAQ)
O Rol da ANS é taxativo ou exemplificativo?
Exemplificativo, conforme a Lei 14.454/2022. Procedimentos não previstos podem ser obrigatórios quando atendidos os 4 critérios técnicos (prescrição médica + eficácia científica + recomendação técnica + inexistência de alternativa).
A Lei 14.454/2022 vale para contratos antigos?
Sim. O STJ decidiu (REsp 2207068/CE, 2025) que a Lei 14.454 tem aplicação imediata a contratos de trato sucessivo, ou seja, mesmo planos contratados antes de 2022.
O plano pode negar tratamento alegando ausência no Rol?
Não, sozinho esse argumento não é suficiente. A operadora precisa fundamentar tecnicamente a recusa e demonstrar por que a prescrição médica não atende aos critérios da Lei 14.454.
Quanto tempo demora uma decisão judicial em caso urgente?
Em pedidos de liminar com urgência médica comprovada, decisões podem sair em 24 a 72 horas. Os Núcleos de Justiça 4.0 e a plataforma DataJud aceleraram drasticamente o processamento.
O que é a CONITEC?
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) é o órgão que avalia tecnologias em saúde para o SUS. Sua aprovação é um dos critérios técnicos que a Lei 14.454 considera para validar coberturas fora do Rol.
Medicamento sem registro na ANVISA pode ser obrigado pelo plano?
Em geral, não. O registro na ANVISA é requisito básico. Para medicamentos importados sem registro nacional, a Justiça avalia caso a caso, considerando aprovação no país de origem (FDA, EMA), inexistência de alternativa registrada e urgência clínica.
Posso pedir reembolso se já paguei o tratamento particular?
Em muitos casos, sim. A jurisprudência permite ressarcimento de despesas médicas pagas particularmente em razão de negativa indevida do plano de saúde. → Saiba mais sobre revisão e restituição.
Conclusão
A Lei 14.454/2022 foi um divisor de águas no Direito da Saúde brasileiro. Hoje, o paciente que recebe negativa do plano de saúde tem respaldo legal e jurisprudencial consolidado para exigir cobertura, mesmo de tratamentos que não constam expressamente no Rol da ANS. O conhecimento dos 4 critérios técnicos e a fundamentação correta fazem toda a diferença entre uma negativa aceita e uma liminar judicial favorável.
O escritório Barp.Hoff Advogados atua há 17+ anos em Direito da Saúde, com atendimento nacional e online, especializado em ações contra negativas de planos de saúde fundamentadas na Lei 14.454/2022.
Este conteúdo tem caráter exclusivamente informativo e não constitui aconselhamento jurídico. A análise de casos específicos requer consulta profissional individualizada. Nenhum resultado jurídico pode ser garantido previamente; cada caso é avaliado conforme contrato, laudos médicos e jurisprudência aplicável (Provimento OAB 205/2021).
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